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什么是档案评估(Dossier Evaluation)?

[ 2007-02-01 ] 来源于: 中国化工信息网


 
 
  1. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内,将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗,需3个月时间进行审核;
  2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质,在审核未通过前,禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口(成员国主管机关对技术档案进行审查:评估登记的技术文件是否符合法规的规定,并检查动物试验计划,以避免不必要动物试验);
  3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下:
  (1)同意进行实验,在(附件I规定的)截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。
  (2)决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。
  (3)决议同a、b或d,但当提交的试验目标与附件要求不一致时,要求增加一个或更多的试验。
  (4)驳回实验的提议。
  (5)决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议,管理局在90天内协调其达成一致,找到一位进行试验来代表全体。
  (6)同意的实验应有45天的公示期。

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