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常规注册需要提交的资料

[ 2007-02-02 ] 来源于: 中国化工信息网

   主要包括技术档案和化学品安全报告(附件I)
 
    1. 技术档案包括:
    (1)生产商/进口商的信息;
    (2)物质信息;
    (3)生产与使用信息;
    (4)分类与标识;
    (5)安全使用指导说明;
    (6)研究摘要(根据吨数决定);
    (7)物质的确定用途/暴露信息;
    (8)(如有必要)试验建议(附件IX与附件X)
    (9)化学安全性报告(10吨/年以上的物质提供);
    (10)保密要求(因商业秘密);
    (11)是否愿意免费信息共享声明(非脊椎动物试验部分);
    (12)对所提交数据的客观评估信息。
 
    2. 化学品安全报告(附件I):
    数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告,此报告须包括下列信息:
    (1)人类健康危险评估
    (2)理化性质对人类健康危险评估
    (3)环境危险评估
    (4)PBT(Persistent, Bio-accumulative and Toxic Chemicals)和vPvB(very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals)化学物质的评估——如果此化学物质依据 Directive 67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质,化学品安全报告(注:制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时,不需化学品安全评定CSA)须另提供下列信息:
    a. 暴露评估(Exposure Assessment)。
    b. 风险定性(Risk Characterization)。
 

 

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